Resumo:

Alerta 4423 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ebram Produtos Laboratoriais Ltda - Dengue IgG/IgM.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Dengue IgG/IgM. Nome Técnico: Dengue. Número de registro ANVISA: 10159820238. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit com 25 dispositivos + 2 frascos de 3 mL de diluente de amostra. Números de série afetados: 06946A0615; 06946A0523; 06946A0503; 06946A0406; 06946A0327; 06946A0307.

Problema:

Recebemos uma reclamação por meio do nosso Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC), na qual o cliente informou que o teste está apresentando resultados positivos para IgM em algumas amostras de pacientes que não estavam com dengue. Iniciamos, então, um processo de investigação no controle de qualidade da Ebram. Realizamos análises com 20 amostras de soro, plasma e sangue total, inicialmente consideradas verdadeiramente negativas. Resultados Iniciais: - das 20 amostras, 2 apresentaram resultados falsos positivos para IgM.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 80178 sob responsabilidade da empresa Ebram Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ebram Produtos Laboratoriais Ltda - CNPJ: 50.657.402/0001-31. Endereço: Rua Júlio de Castilhos, 500 - Belenzinho - São Paulo - SP. Tel: (11) 2574-8506. E-mail: jaqueline@ebram.com.

Fabricante do produto: Ebram Produtos Laboratoriais Ltda - Rua Júlio de Castilhos, 500 - Belenzinho - São Paulo - SP - Brasil.

Recomendações:

Interrupção da comercialização/utilização.

Os distribuidores devem informar a seus clientes sobre a necessidade de interromper o uso do produto.

O produto será recolhido.

Maiores informações, entrar em contato com a empresa detentora do registro.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4423 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.